研究範囲
実施可能な研究の種類と限界
人参・紅参・薬用植物・機能性食品を主な対象とし、設計から論文化までの全過程を行います。以下は実施可能な業務の範囲と、その限界です。
健康機能食品の機能性原料認定を目的とするヒト適用試験
機能性原料の認定を目標とするヒト適用試験を設計・実施します。以下を含みます。
- 目標機能性に適合する主要有効性変数の選定と根拠の整理
- 先行資料に基づく検出力分析とサンプルサイズの算出
- 無作為割付、盲検化（二重盲検）、プラセボ対照などバイアス制御の設計
- 被験者の選択・除外基準、投与用量・期間、来院日程の設計
- IRB審査支援 — 研究計画書、説明文書・同意書、症例記録書、募集広告の作成
- 試験の実施およびモニタリング、有害事象の収集と報告
- 事前に確定した統計解析計画に基づく統計解析
- 結果報告書の作成（認定申請資料として活用可能な形式）
探索的・検証的臨床試験
探索的（exploratory）および検証的（confirmatory）臨床試験の設計と文書化を行います。
- プロトコル設計 — 研究仮説、評価変数の体系、試験期間、中間解析の計画
- 統計解析計画（SAP）の作成 — 解析対象集団の定義、欠測の取扱い、多重性の調整、感度分析
- 無作為割付の計画および割付の隠蔽手順の設計
- 治験総括報告書（CSR）の作成
- 規制当局への提出資料を目的とする場合、要求される形式に沿った文書構成
医薬品の臨床試験については、関係法令により試験責任医師・実施医療機関・承認要件が別途定められています。当研究所は設計・統計・文書化の業務を担い、実施機関の要件は相談時に併せて検討します。
動物・細胞・成分分析（協力機関との連携）
設備を要する試験は当該設備を有する協力機関に委託し、研究所は設計・データ解釈・文書化を担います。
- 動物試験 — 有効性評価モデルの選定、群構成、用量設定、結果の解釈
- 細胞試験 — 作用経路の確認を目的とするin vitro評価の設計
- 成分分析 — HPLCによる指標成分の定量、バッチ間の均一性の確認
- ヒト試験に向けた根拠の連鎖の構築 — 成分 → 細胞 → 動物 → ヒトへとつながる資料の配置
論文化、研究報告書、課題提案書
- SCIE投稿代行 — 英文原稿の作成、投稿先の選定、投稿、査読対応、再投稿
- 既にお持ちのデータの再解析および論文化
- 研究報告書 — 企業内部の報告書、課題の最終報告書
- 研究費の提案書 — 政府課題・企業課題の研究計画書の作成
- 先行研究の検討 — 体系的な文献の整理、根拠水準の評価
引用と書誌はAPA第7版を基準として整理し、根拠が確認できない主張は文書に含めません。
主な対象物質
人参・紅参
白参、紅参、黒参、発酵紅参、人参エキスおよびジンセノサイド強化素材。
薬用植物（ハーブ）
伝統的に使用されてきた薬用植物の単一および複合エキス。
機能性食品原料
健康機能食品の原料およびその配合物、食品形態の機能性素材。
行わないこと — 研究範囲の限界
当研究所は医療機関ではありません。診療、処方、疾病の診断および治療は行いません。患者個人に対する医学的な相談や治療方針の提示も行いません。
- 特定の製品が疾病を予防または治療するという結論をあらかじめ定め、それに合わせた資料を作成することはありません。
- 観察された範囲を超える表現、表示・広告審査基準に抵触する表現を報告書や論文に用いることはありません。
- IRBの承認なくヒトを対象とするデータ収集を行うことはありません。
- データを確認した後に、有利な方向へ解析計画を変更することはありません。