FAQ

事前相談と設計案のご返信までに費用は発生しません。プロトコルを実際に作成する段階から契約が必要になります。

安全性の根拠が十分かどうかによります。長い食経験があり原料としての認定事例がある素材であれば、ヒト試験を直ちに検討できます。そうでない場合は、安全性資料を先に確保するほうが結果的に時間と費用を抑えられます。

ご相談の段階で、どの資料が既に十分で、何が不足しているかをまず整理いたします。

主要有効性変数を先に定めたうえで、先行研究で報告された効果量と分散に基づき検出力分析を行って算出します。先行資料がない場合は、探索的研究として設計し効果量をまず推定する方法をご提案します。

試験実施機関が属する機関生命倫理委員会、または公用IRBで受けます。研究所は提出書類一式を作成し補正要求に対応します。承認前に被験者の募集を開始することはありません。

設計の確定に3〜5週間、IRB審査に4〜8週間、実施に3〜12か月、解析および報告書に4〜8週間が標準的な範囲です。被験者募集の難易度により、実施期間の変動が最も大きくなります。

可能です。既にお持ちのデータを再解析し、英文原稿を作成して学術誌に投稿する業務のみを承ります。ただし、データ収集の方法に根本的な欠陥がある場合は、論文化が困難である旨を先にお伝えします。

契約時に事前に定めます。寄与の程度に応じて著者の順序と責任著者を定め、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）の著者基準に従います。

事前相談の段階では詳細な組成をお求めいたしません。ご相談が具体化した段階で秘密保持契約（NDA）を締結したうえで資料をやり取りします。論文掲載時の公開範囲も契約であらかじめ定めます。

観察されたとおりに報告します。仮説が棄却された場合も結果をそのまま記述します。これは契約書に明記される条件です。

ただし、その結果がなぜ生じたのか — サンプルサイズの不足か、変数選定の問題か、実際に効果がないのか — を分析し、併せてご報告します。この情報は次の研究設計にそのまま活かされます。

可能です。英語および日本語でのご相談と文書作成に対応しており、契約書と報告書も当該言語で作成します。

行っておりません。当研究所は医療機関ではなく、診療・処方などの医療行為は行いません。業務は承認された計画書に基づく研究データの収集・解析・報告に限られます。

可能です。課題公告の要件確認、研究目標・内容の作成、先行研究の検討、研究費の算出内訳まで作成いたします。