연구 범위
수행 가능한 연구의 종류와 한계
인삼·홍삼·약용식물·기능성 식품을 주 대상으로 하여, 설계부터 논문화까지의 전 과정을 수행합니다. 아래는 수행 가능한 업무의 범위와 그 한계입니다.
건강기능식품 기능성 원료 인정용 인체적용시험
기능성 원료 인정을 목표로 하는 인체적용시험을 설계하고 수행합니다. 다음을 포함합니다.
- 목표 기능성에 부합하는 1차 유효성 변수 선정 및 근거 정리
- 선행 자료에 근거한 검정력 분석과 표본수 산출
- 무작위배정, 눈가림(이중맹검), 위약 대조 등 비뚤림 통제 설계
- 대상자 선정·제외 기준, 투여 용량·기간, 방문 일정 설계
- IRB 심의 지원 — 연구계획서, 설명문·동의서, 증례기록서, 모집 공고문 작성
- 시험 수행 및 모니터링, 이상반응 수집과 보고
- 사전 확정된 통계분석계획에 따른 통계분석
- 결과보고서 작성 (인정 신청 자료로 활용 가능한 형식)
탐색적·확증적 임상시험
탐색적(exploratory) 및 확증적(confirmatory) 임상시험의 설계와 문서화를 수행합니다.
- 프로토콜 설계 — 연구 가설, 평가 변수 체계, 시험 기간, 중간 분석 계획
- 통계분석계획(SAP) 작성 — 분석 집단 정의, 결측 처리, 다중성 보정, 민감도 분석
- 무작위배정 계획 및 배정 은폐 절차 설계
- 임상시험결과보고서(CSR) 작성
- 규제 제출 자료를 목표로 하는 경우, 요구 형식에 맞춘 문서 구성
의약품 임상시험의 경우 관련 법령에 따라 시험책임자·실시기관·승인 요건이 별도로 규정됩니다. 본 연구소는 설계·통계·문서화 업무를 수행하며, 수행 기관 요건은 상담 시 함께 검토합니다.
동물·세포·성분분석 (협력기관 연계)
설비가 필요한 시험은 해당 설비를 갖춘 협력기관에 위탁하고, 연구소는 설계·자료 해석·문서화를 맡습니다.
- 동물시험 — 효능 평가 모델 선정, 군 구성, 용량 설정, 결과 해석
- 세포시험 — 작용 경로 확인을 위한 in vitro 평가 설계
- 성분분석 — HPLC 기반 지표성분 정량, 배치 간 균일성 확인
- 인체시험 전 근거 사슬 구성 — 성분 → 세포 → 동물 → 인체로 이어지는 자료 배치
논문화, 연구보고서, 과제 제안서
- SCIE 투고 대행 — 영문 원고 작성, 저널 선정, 투고, 심사 대응, 재투고
- 기존 보유 데이터의 재분석 및 논문화
- 연구보고서 — 기업 내부 보고서, 과제 최종보고서
- 연구비 제안서 — 정부과제·기업과제 연구계획서 작성
- 선행연구 검토 — 체계적 문헌 정리, 근거 수준 평가
인용과 서지는 APA 7판을 기준으로 정리하며, 근거가 확인되지 않는 주장은 문서에 넣지 않습니다.
주 대상 물질
인삼·홍삼
백삼, 홍삼, 흑삼, 발효홍삼, 인삼 추출물 및 진세노사이드 강화 소재.
약용식물(허브)
전통적으로 사용되어 온 약용식물의 단일 및 복합 추출물.
기능성 식품 원료
건강기능식품 원료 및 그 배합물, 식품 형태의 기능성 소재.
수행하지 않는 것 — 연구 범위의 한계
본 연구소는 의료기관이 아닙니다. 진료, 처방, 질병의 진단과 치료를 하지 않습니다. 환자 개인에 대한 의학적 상담이나 치료 방침 제시도 하지 않습니다.
- 특정 제품이 질병을 예방하거나 치료한다는 결론을 미리 정해 두고 그에 맞춘 자료를 만들지 않습니다.
- 관찰된 범위를 넘어서는 표현, 표시·광고 심의 기준에 저촉될 표현을 보고서나 논문에 쓰지 않습니다.
- IRB 승인 없이 인체를 대상으로 하는 자료 수집을 하지 않습니다.
- 자료를 확인한 뒤에 유리한 방향으로 분석 계획을 변경하지 않습니다.