依頼手順
ご相談から成果物の納品まで
研究のご依頼は以下の6段階で進みます。事前相談と設計案のご提示までに費用は発生しません。
段階別の詳細
事前相談 — 費用なし
試験物質の概要、目標とされる機能性、既にお持ちの資料（成分分析・細胞・動物データなど）、ご希望の日程と予算の範囲をお知らせください。可能な設計案が一つ以上あるか、ある場合はどのような形かを先にご返信いたします。営業秘密にあたる情報は、この段階ではお求めいたしません。
プロトコル設計 — 契約後に着手
主要有効性変数と副次変数を確定し、先行資料に基づいて検出力とサンプルサイズを算出します。被験者の選択・除外基準、投与期間と用量、来院日程、有害事象の管理手順を文書化し、統計解析計画（SAP）の草案を併せて作成します。
IRB審査支援
機関生命倫理委員会への提出書類一式（研究計画書、被験者説明文書および同意書、症例記録書、募集広告）を作成し、審査結果に応じた補正要求に対応します。承認前に被験者の募集やデータ収集を開始することはありません。
試験実施
承認された計画書に従って被験者を募集し、来院・投与・検体の採取を進めます。データの欠測と脱落、服薬遵守、有害事象を定められた周期でモニタリングし記録します。依頼機関には進捗状況を定期的にご報告します。
統計解析
データ固定（database lock）の後、事前に確定したSAPに従って解析します。ITT／PP集団の定義、欠測の取扱い、多重性の調整の有無をあらかじめ定めておき、結果を見た後に解析方法を変更することはありません。必要に応じて経路分析などの媒介効果の検定を追加します。
報告書および論文化
結果報告書または治験総括報告書（CSR）を作成します。論文化も併せてご依頼の場合は、英文原稿を作成し投稿先を選定して投稿し、査読意見への対応と再投稿まで行います。
標準的な所要期間
| 段階 | 標準所要 | 備考 |
|---|---|---|
| 事前相談・設計案のご返信 | 3 – 7 営業日 | 費用なし |
| プロトコルおよびSAPの確定 | 3 – 5 週間 | 先行資料の充実度により変動 |
| IRB審査 | 4 – 8 週間 | 機関の審査日程によります |
| 被験者の募集および実施 | 3 – 12 か月 | 設計・サンプルサイズ・投与期間により大きく変動 |
| 統計解析および結果報告書 | 4 – 8 週間 | データ固定以降 |
| 論文作成および投稿 | 8 – 16 週間 | 査読期間は学術誌によります |
上記の期間は標準的な場合の推定値です。被験者募集の難易度、季節的要因、機関の審査日程により変わることがあり、契約時に課題ごとの日程表を別途確定します。
依頼機関にご準備いただくもの
- 試験物質の規格書と製造工程の概要（指標成分、含量、バッチ情報）
- 安全性に関する既存資料（毒性試験、ヒトでの摂取実績、原料の認定状況など）
- 既に取得済みの細胞・動物試験の結果、または先行するヒトのデータ
- 試験期間全体にわたって供給可能な試験物質および対照物質（プラセボ）
- 目標とされる成果物 — 機能性の認定資料／論文／研究報告書／課題提案書
必要な資料がまだ揃っていなくてもご相談は可能です。どの資料から確保すべきかを一緒に整理いたします。