의뢰 절차
상담부터 결과물 인도까지
연구 의뢰는 아래 6단계로 진행됩니다. 사전 상담과 설계안 제시까지는 비용이 발생하지 않습니다.
단계별 상세
사전 상담 — 비용 없음
시험 물질의 개요, 목표로 하는 기능성, 이미 확보한 자료(성분분석·세포·동물 자료 등), 희망 일정과 예산 범위를 알려 주십시오. 가능한 설계안이 하나 이상 있는지, 있다면 어떤 형태인지를 먼저 회신드립니다. 영업 비밀에 해당하는 정보는 이 단계에서 요구하지 않습니다.
프로토콜 설계 — 계약 후 착수
1차 유효성 변수와 2차 변수를 확정하고, 선행 자료에 근거해 검정력과 표본수를 산출합니다. 대상자 선정·제외 기준, 투여 기간과 용량, 방문 일정, 이상반응 관리 절차를 문서화하고, 통계분석계획(SAP) 초안을 함께 작성합니다.
IRB 심의 지원
기관생명윤리위원회 제출 서류 일체(연구계획서, 대상자 설명문 및 동의서, 증례기록서, 모집 공고문)를 작성하고, 심의 결과에 따른 보완 요구에 대응합니다. 승인 전에는 어떠한 대상자 모집이나 자료 수집도 시작하지 않습니다.
시험 수행
승인된 계획서에 따라 대상자를 모집하고 방문·투여·검체 수집을 진행합니다. 자료의 결측과 이탈, 순응도, 이상반응을 정해진 주기로 모니터링하고 기록합니다. 의뢰기관에는 진행 현황을 정기적으로 보고합니다.
통계분석
자료 고정(database lock) 이후 사전에 확정한 SAP에 따라 분석합니다. ITT/PP 집단 정의, 결측 처리 방식, 다중성 보정 여부를 미리 정해 두고, 결과를 본 뒤 분석 방법을 바꾸지 않습니다. 필요한 경우 경로 분석 등 매개 효과 검정을 추가합니다.
보고서 및 논문화
결과보고서 또는 임상시험결과보고서(CSR)를 작성합니다. 논문화를 함께 의뢰하신 경우 영문 원고를 작성하고 저널을 선정하여 투고하며, 심사 의견에 대한 대응과 재투고까지 진행합니다.
표준 소요 기간
| 단계 | 표준 소요 | 비고 |
|---|---|---|
| 사전 상담 · 설계안 회신 | 3 – 7 영업일 | 비용 없음 |
| 프로토콜 및 SAP 확정 | 3 – 5 주 | 선행 자료 충실도에 따라 변동 |
| IRB 심의 | 4 – 8 주 | 기관 심의 일정에 따름 |
| 대상자 모집 및 수행 | 3 – 12 개월 | 설계·표본수·투여 기간에 따라 크게 변동 |
| 통계분석 및 결과보고서 | 4 – 8 주 | 자료 고정 이후 기준 |
| 논문 작성 및 투고 | 8 – 16 주 | 심사 기간은 저널에 따름 |
위 기간은 표준적인 경우의 추정치입니다. 대상자 모집 난이도, 계절적 요인, 기관 심의 일정에 따라 달라질 수 있으며, 계약 시 과제별 일정표를 별도로 확정합니다.
의뢰기관이 준비해 주실 것
- 시험 물질의 규격서와 제조 공정 개요 (지표성분, 함량, 배치 정보)
- 안전성 관련 기존 자료 (독성 시험, 인체 섭취 이력, 원료 인정 현황 등)
- 이미 확보한 세포·동물 시험 결과 또는 선행 인체 자료
- 시험 기간 전체에 공급 가능한 시험 물질 및 대조 물질(위약)
- 목표로 하는 결과물 — 기능성 인정 자료 / 논문 / 연구보고서 / 과제 제안서
필요한 자료가 아직 없더라도 상담은 가능합니다. 어떤 자료를 먼저 확보해야 하는지부터 함께 정리해 드립니다.