대사·면역·인지
1차 평가 변수로 다루는 지표군
인체적용시험의 성패는 대체로 1차 평가 변수를 무엇으로 잡았는지에서 갈립니다. 이 페이지는 연구소가 주로 다루는 세 지표군과, 각 지표군에서 설계 시 고려하는 사항을 정리합니다.
혈당 · 지질 · 체조성
- 혈당 관련 — 공복혈당, 당화혈색소, 인슐린, HOMA-IR, 경구당부하 후 반응
- 지질 관련 — 총콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 중성지방, 유리지방산
- 체조성 — 체중, 체지방률, 허리둘레
대표 연구자의 선행 연구에서 발효홍삼의 유리지방산 조절 효과가 호르몬 및 자율신경계를 매개로 나타나는 것으로 보고된 바 있으며(Lee & Ji, 2014a), 당대사 개선과 호르몬 상호작용은 다중집단 경로분석으로 검정되었습니다(Lee et al., 2013).
대사 지표는 식사·활동·계절의 영향을 크게 받습니다. 기저 상태 안정화 기간(run-in), 식사 기록 수집, 측정 시각 고정이 설계에 반드시 포함되어야 합니다.
면역 관련 평가
- 혈중 면역세포 분포 및 활성 지표
- 사이토카인 프로파일
- 감염 이환 관련 자기보고 지표 (이환 일수, 증상 점수)
면역 지표는 개인차와 일중 변동이 크고, 건강한 성인에서는 변화 폭이 작습니다. 따라서 표본수 산출 시 선행 자료에 근거한 보수적인 효과 크기 가정이 필요합니다.
면역 관련 서술에서는 '면역력을 높인다'와 같은 단정적 표현 대신, 측정된 지표와 변화 방향을 그대로 기술합니다. 표시·광고 심의 기준에 저촉되지 않도록 문서화 단계에서 표현을 함께 검토합니다.
인지 기능 및 기분 상태
- 인지 — 주의력, 작업기억, 처리속도 등 표준화된 검사 배터리
- 기분 — 타당성이 확인된 우울·불안·스트레스 척도
- 수면 — 수면의 질 관련 표준 설문 및 활동량계 기반 지표
선행 연구에서 발효홍삼 섭취 후 관찰된 우울 지표의 변화가 지질 변화를 매개로 하는 것으로 분석된 바 있습니다(Lee & Ji, 2014b). 이처럼 심리 지표와 생화학 지표를 함께 측정하면 결과의 해석 가능성이 크게 올라갑니다.
인지·기분 지표는 위약 반응이 특히 큽니다. 위약 대조와 이중맹검이 사실상 필수이며, 학습 효과를 고려한 검사 시점 배치가 필요합니다.
매개 경로를 함께 보는 설계
결과 변수만 측정한 연구는 '변했다'는 사실은 보여주지만 '왜'는 설명하지 못합니다. 매개 변수를 함께 측정해 두면 경로 분석으로 가설을 검정할 수 있고, 결과가 기대와 다를 때 그 이유를 설명할 수 있습니다.
호르몬 경로
인슐린, 코르티솔, 갑상선 호르몬 등 대사 조절 호르몬을 매개 변수로 배치합니다.
자율신경 경로
심박변이도(HRV) 등 자율신경 균형 지표를 함께 측정합니다.
지질 경로
지질 변화가 다른 지표 변화의 매개가 되는지를 경로 모형으로 검정합니다.
이 설계는 측정 항목이 늘어나므로 비용이 증가합니다. 다만 논문화를 목표로 하는 경우, 경로가 함께 제시된 결과는 게재 가능성이 뚜렷이 높아집니다.
참고문헌
- Lee, K. J., Lee, S. Y., & Ji, G. E. (2013). Diabetes-ameliorating effects of fermented red ginseng and causal effects on hormonal interactions: Testing the hypothesis by multiple group path analysis. Journal of Medicinal Food, 16(5), 383–395. https://doi.org/10.1089/jmf.2012.2583
- Lee, K. J., & Ji, G. E. (2014a). Free-fatty-acid-regulating effects of fermented red ginseng are mediated by hormones and by the autonomic nervous system. Journal of Ginseng Research, 38(2), 97–105. https://doi.org/10.1016/j.jgr.2013.12.003
- Lee, K. J., & Ji, G. E. (2014b). The effect of fermented red ginseng on depression is mediated by lipids. Nutritional Neuroscience, 17(1), 7–15. https://doi.org/10.1179/1476830513Y.0000000059